简历编号：1280762402 |
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更新日期：2024-06-04 10:19 |
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张小姐
| 目前所在： | 越秀区 | 年 龄： | 38 |
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| 户口所在： | 广东省 | 国 籍： | ||
| 婚姻状况： | 未婚 | 民 族： | ||
| 人才测评： | 未测评 | 身 高： | ||
| 我的特长： | 体 重： |
◆ 求职意向
| 行业意向： | 医疗设备/器械 | ||
| 人才类型： | 普通求职 | ||
| 应聘职位： | 医疗设备注册/生产/质量管理：项目经理，药品注册/生产/质量管理：质量管理 | 职 称： | 无职称 |
| 工作年限： | 16 | 参加工作日期： | 2010-06 |
| 求职类型： | 全职 | 可到职日期： | 随时 |
| 月薪要求： | 8000～19999元 | 希望工作地区： | 广州市，， |
◆ 工作经历
| 广州达安基因股份有限公司 起止年月：2021-08 ～ 2024-04 | |
| 公司性质： | 所属行业： |
| 担任职位： | 项目经理 |
| 工作描述： | 1. 共主导完成300余项一类体外诊断试剂、有源器械、无源器械完成首次备案及变更备案。 淀粉样蛋白（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）、载脂蛋白CⅢ测定试剂盒（免疫比浊法）等30多个项目的首次/变更注册工作。 3. 子公司ISO9001质量管理体系已成功通过体系认证。 4. 参与完成行业协会项目: 《第一类医疗器械重点品种管理风险提示清单研究》、《广东省职业化专业化药品检查员培训教材编制及印刷项目》 主要职责: 1. 负责第一类医疗器械产品管理，并保持与广州市市场监督局对接沟通。 2. 负责第二、三类医疗器械注册申报工作，参与产品全生命周期的注册相关工作。 3. 配合质量部门管理下发注册部的质量体系文件，参与内审、注册体系核查、ISO13485及MDSAP认证的筹备及应审。 4. 主导建立子公司ISO9001质量管理体系。 5. 参与行业标准、审核指导原则讨论及验证等行业性活动。 |
| 离职原因： | |
| 广州基准医疗医学检验所有限公司 起止年月：2017-02 ～ 2021-08 | |
| 公司性质： | 所属行业： |
| 担任职位： | 质量体系经理 |
| 工作描述： | 1. 负责检验所资质申报及合规性工作，成功通过NGS LDT PCR实验室验收，每年顺利通过卫健委资质校验； 2. 负责检验所ISO15189质量管理体系管理，并推动质量管理体系推行、实施与持续改进； 3. 参与GMP质量体系建设，并顺利通过ISO13485 医疗器械质量管理体系认证； 4. 统筹协调采购供应-IVD试剂生产-临检检验的流程链，参与制定研发转产流程、部门决策等工作； 5. 改进生产质量统计工作，组织生产中的异常问题的分析、改进活动； 6. 组织EQA、室内质控、日常监督检查、内审等工作； 7. 组织研发、临检实验室团队培训，包括质量管理、生物安全、临床法规等。 |
| 离职原因： | |
| 广州华大基因医学检验所有限公司 起止年月：2015-09 ～ 2017-02 | |
| 公司性质： | 所属行业： |
| 担任职位： | 实验室副主任 |
| 工作描述： | 1. 对接卫健委、临检中心等部门，完成临检所资质申报及资质维护、和合规性工作，顺利完成年度校验及飞行检查工作； 2. 完成实验室各项内务管理工作，包括临检中心成本控制、实验室管理、室间质评等； 3. 组织搭建广州司法鉴定中心硬件及人员团队，实现平台可独立运作；另协助深圳兄弟部门完成实验室装修工程、司法鉴定所资质申报并成功获得司法鉴定所执业资格； 4. 深入了解司法鉴定行业发展动态，挖掘市场需求，推进项目合作； 5. 组织实施日常行政类事务的统筹管控包括部门费用预算和资金费用使用情况； 6. 主导、推动关键管理流程和规章制度，及时进行组织和流程的优化调整； 7. 负责进行团队建设和人才搭建；建立公司内部良好的沟通渠道，协调跨体系跨部门的关系。 |
| 离职原因： | |
| 广州华大基因医学检验所有限公司 起止年月：2014-06 ～ 2015-09 | |
| 公司性质： | 所属行业： |
| 担任职位： | 质量主管及实验室管理 |
| 工作描述： | 1. 以ISO15819建立医检所质量管理系统建立，组织、推动质量管理体系推行、实施与持续改进等工作； 2. 完成医疗执业许可证资质申报并通过广东省临检中心PCR实验室验收； 3. 负责完成医学检验所年度卫生监督局飞行检查及年度校验工作； 4. 对检验SOP的制定、修改、定期评审，检查标准执行状况、有效性； 5. 兼任医检所日常实验室管理工作，完成医检所内务管理、资质维护等相关工作。 |
| 离职原因： | |
| 北京六合华大基因科技有限公司 起止年月：2010-06 ～ 2014-06 | |
| 公司性质： | 所属行业： |
| 担任职位： | 质量专员→生产主管 |
| 工作描述： | 1. 以IS9001体系管理标准推动质量管理运行；来料QC检验 ；产品数据放行 ； 2. 生产现场监控: SOP制定及修改控制，失误纠察，通过生产统计分析及协助生产解决生产问题 ； 3. 仪器管理及新员工培训；企业生产安全管理。 生产主管主要职责: 1. 生产运营管理: 实验室管理制度的建立和实施；生产管理，包括总体生产安排、生产质量、流程监督控制与优化； 2. 人员管理与培养: 培养和储备部门骨干人员，激励组内员工、提高员工素质，建立高效生产团队；营造良好的团队氛围，组织开展团队建设活动； 3. 物料和成本控制: 物料预算申请、采购进度跟踪、结存统计和消耗计算； 4. 日常事务: 团队内各种规定及通知的上传下达，突发事件的处理和反馈；组内行政事务的处理，包括考勤提报、会议组织、工作汇报等各方面工作。 |
| 离职原因： | |
◆ 教育背景
| 毕业院校： | 广东药科大学 | 最高学历： | 本科 获得学位: |
| 教育开始日期： | 2006-09 | 毕业日期： | 2010-06 |
| 专 业 一： | 生物科学，技术 | 专 业 二： | 工程管理 |
◆ 语言能力
| 外语： | 英语 良好 | 粤语水平： | 良好 |
| 其它外语能力： | |||
| 国语水平： | 优秀 | ||
◆ 工作能力及其他专长
★教育背景
2014-03 ~ 2018-06 华南理工大学 项目管理(ME)（硕士）
2006-09 ~ 2010-06 广东药学院 生物技术（学士）
◆ 详细个人自传
★自我介绍
质量管理与医疗器械注册综合经验与能力
负责/参与超过50项第二类、第三类医疗器械注册项目
成功主导申报2家医学实验室资质申报验收(含NGS LDT项目)
熟悉ISO13485、ISO15189 、ISO9001质量管理体系
曾管理2-16人的团队
资质:微生物主管检验技师;临床检验技师;ISO15189 内审员证;PCR上岗证;注册质量工程师